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 Sovrapponibilità terapeutiche


Nell'ambito dell'AVEN la selezione dei farmaci da inserire in gara viene effettuata, quando possibile, sulla base del criterio della sovrapponibilità terapeutica. Questo criterio prevede che tutti i farmaci di una stessa classe omogenea* vengano valutati rispetto alle prove di efficacia e alle indicazioni registrate e che attraverso questo processo si individuino quelli che, per gli usi prevalenti, presentano le migliori prove di efficacia. Attraverso questa analisi vengono anche individuati per ogni farmaco della classe omogenea gli usi esclusivi.
A questo punto l'obiettivo è quello di acquistare tramite gara uno o più dei principi attivi identificati come sovrapponibili e da utilizzare per gli usi prevalenti; verrà inoltre garantito l'acquisto dei farmaci per i quali è stato individuato un uso esclusivo nelle quantità necessarie a garantire il fabbisogno. In questo modo si cerca di assicurare la disponibilità dei principi attivi con le migliori evidenze e di stimolare la concorrenza tra le industrie farmaceutiche produttrici.
L'applicazione pratica di questi criteri pone di fronte a un duplice scenario: il primo è quello di farmaci il cui utilizzo si esaurisce durante il ricovero ospedaliero, il secondo è quello in cui la prescrizione del farmaco, iniziata in ospedale, continuerà cronicamente sul territorio.
 
Perchè utilizzare il criterio di sovrapponibilità? 
La risposta sta nel fatto che si vogliono acquisire per la pratica clinica i principi attivi in possesso delle migliori evidenze in termini di efficacia e sicurezza al miglior prezzo.
Ma per comprendere a fondo questa scelta, bisogna fare un passo indietro e prendere in esame le modalità che vengono seguite in Europa per l'immissione sul mercato della maggior parte dei nuovi farmaci.
L'Ema (l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali) decide l'immissione in commercio dei nuovi farmaci esclusivamente sulla base di prove di efficacia dei farmaci stessi, senza richiedere prove di superiorità rispetto al trattamento di riferimento già disponibili. Per l'autorizzazione alla commercializzazione di un nuovo farmaco bastano infatti studi che dimostrino l'equivalenza o la non inferiorità rispetto a quelli già in uso; in questo modo possono arrivare sul mercato farmaci non superiori rispetto a quelli già disponibili, quindi non innovativi ma in quanto più recenti spesso più costosi.
Il documento prodotto da un gruppo multidisciplinare oltre a garantire l'acquisto dei farmaci con le migliori evidenze al prezzo più conveniente, mette a disposizione di tutti i clinici un'analisi dettagliata dell'intera classe omogenea.

 


 

(*) La definizione di categoria terapeutica omogenea è comparsa sulla Gazzetta Ufficiale n. 155 del 5 luglio 1999: "gruppo di farmaci (principi attivi e relative preparazioni farmaceutiche) che, in rapporto all'indicazione terapeutica principale, hanno in comune il meccanismo d'azione e sono caratterizzati da una efficacia clinica ed un profilo di effetti indesiderati pressochè sovrapponibile, pur potendo i singoli farmaci diversificarsi per indicazioni terapeutiche aggiuntive. In una categoria terapeutica sono inclusi medicinali che, per forma farmaceutica, dose unitaria e numero di unità posologiche, consentono di effettuare un intervento terapeutico di intensità e durata sostanzialmente simile".